Đăng ký Trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành, phân loại trang thiết bị y tế
Đăng ký Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam cần được phân loại và thực hiện thủ tục công bố/đăng ký lưu hành theo đúng quy định của Bộ Y tế, tuỳ theo mức độ rủi ro của sản phẩm (loại A, B, C, D).
UNI Pharma Consulting hỗ trợ doanh nghiệp phân loại chính xác trang thiết bị y tế, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và thực hiện thủ tục công bố/đăng ký lưu hành đúng quy định, tiết kiệm thời gian.
Quy trình dịch vụ
1️⃣ Tư vấn phân loại mức độ rủi ro sản phẩm
2️⃣ Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, tài liệu chứng minh
3️⃣ Soạn thảo hồ sơ công bố/đăng ký lưu hành
4️⃣ Tư vấn hoàn thiện hồ sơ và hỗ trợ khách hàng theo dõi tiến trình
5️⃣ Hỗ trợ gia hạn, thay đổi thông tin lưu hành
Vì sao cần chúng tôi?
✓ Am hiểu quy định phân loại thiết bị y tế
✓ Hồ sơ kỹ thuật chuẩn, đúng yêu cầu
✓ Rút ngắn thời gian xét duyệt
✓ Hỗ trợ trọn gói đến khi được lưu hành
Cần tư vấn nhanh?
Liên hệ tư vấn miễn phíPhạm vi công việc
✓ Phân loại trang thiết bị y tế
✓ Công bố tiêu chuẩn áp dụng
✓ Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
✓ Tư vấn hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485)
Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu quy định
Hồ sơ chuẩn xác, đúng quy định hiện hành
Quy trình tối ưu, tiết kiệm thời gian và chi phí
Đồng hành từ A-Z đến khi sản phẩm được lưu hành
📞 Liên hệ ngay 0985 77 88 73 hoặc unipharmaconsulting@gmail.com để được tư vấn miễn phí về đăng ký trang thiết bị y tế.